EFFITIX^® kožni nanos, raztopina za pse

Kje lahko kupite naše izdelke?

Kje lahko kupite naše izdelke?

NAVODILO ZA UPORABO
1. Ime zdravila za uporabo v veterinarski medicini
Effitix 26,8 mg/240 mg kožni nanos, raztopina za zelo majhne pse
Effitix 67 mg/600 mg kožni nanos, raztopina za majhne pse
Effitix 134 mg/1200 mg kožni nanos, raztopina za srednje velike pse
Effitix 268 mg/2400 mg kožni nanos, raztopina za velike pse
Effitix 402 mg/3600 mg kožni nanos, raztopina za zelo velike pse

2. Sestava
Vsaka merilna kapalka vsebuje:

 

Bistra rumena raztopina.
3. Ciljne živalske vrste
Psi.
4. Indikacije
Za preprečevanje infestacije z bolhami in/ali klopi pri psih, kjer je potrebno tudi repelentno delovanje (preprečevanje hranjenja) proti peščenim muham in/ali komarjem.
Bolhe:
Zdravljenje in preprečevanje infestacije z bolhami (Ctenocephalides felis). Bolhe na psih poginejo v 24 urah po zdravljenju. Eno zdravljenje zagotovi 4 tedne trajne učinkovitosti proti novi infestaciji z odraslimi bolhami. Zdravilo se lahko uporablja kot del strategije zdravljenja alergijskega dermatitisa, kot posledica ugriza bolh (Flea Allergy Dermatitis - FAD), če ga je predhodno diagnosticiral veterinar.
Klopi:
Zdravljenje infestacije s klopi Ixodes ricinus.
Eno dajanje zagotovi 4 tedne trajne akaricidne učinkovitosti proti infestaciji s klopi (Ixodes ricinus, Dermacentor reticularis in Rhipicephalus sanguineus).
Če so v času nanosa zdravila določene vrste klopov že prisotne (Dermacentor reticularis ali Rhipicephalus sanguineus), morda vsi klopi ne bodo poginili v 48 urah.
Peščene muhe in komarji:Eno zdravljenje zagotovi 4 tedne repelentnega delovanja (prepreči hranjenje) proti peščenim muham (Phlebotomus perniciosus) in proti komarjem (Culex pipiens, Aedes aegypti).
5. Kontraindikacije
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovine ali na katero koli pomožno snov.
Ne uporabite pri kuncih in mačkah, ker lahko pride do pojava neželenih učinkov in celo pogina (glejte tudi poglavje »Posebni previdnostni ukrepi za varno uporabo pri ciljnih živalskih vrstah«).
Ne uporabite pri bolnih živalih (npr. sistemske bolezni, vročina...) in živalih, ki okrevajo po bolezni.
6. Posebna opozorila
Posebna opozorila:
Zdravilo ostane učinkovito po izpostavitvi sončni svetlobi ali če je žival mokra po dežju.
Izogibajte se pogostemu kopanju ali šamponiranju zdravljenih psov, ker lahko negativno vpliva na
trajanje učinkovitosti zdravila.
Pri psu z bolhami se lahko pojavi alergijska reakcija na slino bolh, ki se imenuje alergijski dermatitis kot posledica ugriza bolh (Flea Allergy Dermatitis - FAD). Če ima vaš pes vnetje kože, ga srbi in se grize, se premočno praska ter je zelo nemiren in opazite, da mu je neudobno, se posvetujte z veterinarjem, da potrdi ali ima vaš pes alergijski dermatitis kot posledico ugriza bolh.
Da bi preprečili ponovno infestacijo z novimi bolhami, je priporočljivo zdraviti vse pse v istem gospodinjstvu. Tudi druge živali v istem gospodinjstvu zdravite z ustreznim zdravilom. Bolhe na živalih pogosto infestirajo njihove košare, postelje in mesta, kjer živali običajno počivajo, kot so preproge, mehko oblazinjeno pohištvo, zato je pomembno v primeru močne infestacije in na začetku izvajanja kontrolnih ukrepov, te predmete in prostore redno sesati in uporabiti primeren insekticid.
V neugodnih pogojih se lahko prisesa samo en klop ali pride do ugriza samo ene peščene muhe ali komarja, zato prenosa nalezljivih bolezni s temi zajedalci ni mogoče izključiti.
Študije so pokazale, da traja učinkovitost preprečevanja hranjenja peščenih muh in komarjev 4 tedne. Pri kratkih potovanjih (krajša od 4 tednov) na endemična področja je priporočljiv nanos zdravila tik pred pričakovano izpostavljenostjo. Pri dolgotrajni izpostavljenosti (npr. živali, ki živijo na endemičnih področjih ali je čas potovanja daljši od 4 tednov) naj režim zdravljenja temelji na podlagi lokalnih epidemioloških podatkov.
Posebni previdnostni ukrepi za varno uporabo pri ciljnih živalskih vrstah:
Pred zdravljenjem natančno določite telesno maso živali.
Varnost zdravila ni bila dokazana pri psih, mlajših od 12 tednov in psih, lažjih od 1,5 kg.
Pazite, da vsebina merilne kapalke ne pride v stik z očmi ali v gobec psa, ki prejema zdravilo. Psu, ki je zdravilo prejel, kot tudi ostalim živali, ki prihajajo v stik z zdravljeno živaljo, preprečite lizanje mesta nanosa.
To zdravilo je za mačke izredno strupeno in lahko privede do pogina, ker mačke zaradi svoje edinstvene fiziologije niso sposobne presnoviti določenih spojin vključno s permetrinom. V primeru nenamerne izpostavitve kože, mačko umijte s šamponom ali milom in se čim prej posvetujte z veterinarjem. Da bi se izognili nenamerni izpostavitvi mačk zdravilu, pse po zdravljenju ločite od mačk, dokler se mesto nanosa ne posuši. Pomembno je, da mačkam preprečite lizanje mesta nanosa zdravila na psu, ki je bil zdravljen s tem zdravilom. V primeru take izpostavitve se takoj posvetujte z veterinarjem.
Ne uporabite pri kuncih in mačkah.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo:
To zdravilo lahko povzroča nevrotoksičnost. Zdravilo je lahko v primeru zaužitja nevarno. Izogibajte se zaužitju vključno s stikom rok z usti. V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.
To zdravilo lahko draži oči in sluznice, zato se izogibajte stiku z očmi ali z usti, vključno s stikom med rokami in usti ter stikom med rokami in očmi. V primeru nenamernega stika zdravila z očmi, takoj in temeljito izperite oči z vodo. Če draženje oči še vztraja, se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.
Izogibajte se stiku s kožo. Če pride do stika s kožo, si izpostavljeno področje umijte z milom in vodo.
Po uporabi si roke temeljito umijte.
Med rokovanjem s tem zdravilom ne jejte, pijte ali kadite.
Osebe z znano preobčutljivostjo (alergijo) na fipronil, permetrin ali katerokoli drugo pomožno snov naj se izogibajo stiku z zdravilom, ki lahko v redkih primerih, pri določenih posameznikih, povzroči draženje dihal in reakcije na koži.
Če se simptomi pojavijo, takoj poiščite zdravniško pomoč in pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.
Zdravljenih živali se ne dotikajte ali se z njimi igrajte, dokler se mesto nanosa ne posuši ter do približno 12 ur po zdravljenju. Da zmanjšate možnost kontakta z zdravljeno živaljo, živali zdravite zvečer ali pozno popoldan. Ne dovolite, da živali na dan zdravljena spijo s svojim lastnikom, posebej z otroki.
Merilne kapalke shranjujte v originalni ovojnini. Merilne kapalke ustrezno zavrzite takoj po uporabi, da otrokom preprečite dostop do uporabljenih merilnih kapalk.
Posebni previdnostni ukrepi za varovanje okolja:
Fipronil in permetrin lahko škodljivo vplivata na vodne organizme. Psom ne dovolite plavanja v vodnih virih 2 dni po nanosu.
Drugi previdnostni ukrepi:
Zdravilo ima lahko neželene učinke na barvane, lakirane ali ostale površine in pohištvo v gospodinjstvu. Počakajte, da se mesto nanosa posuši, preden dovolite stik s temi materiali.
Brejost in laktacija:
Z laboratorijskimi študijami na psih pri uporabi fipronila in permetrina niso bili dokazani teratogeni ali embriotoksični učinki.
Varnost zdravila v obdobju brejosti in laktacije ni bila ugotovljena.
Uporabite le v skladu z oceno razmerja korist-tveganje odgovornega veterinarja.
Preveliko odmerjanje:
Varnost zdravila je bila dokazana pri do 5-kratnem največjem priporočenem odmerku pri zdravih, 12 tednov starih mladičih, zdravljenih 3- krat v razmiku 3 tednov.
S prevelikim odmerjanjem se poveča tveganje za pojav neželenih učinkov (glejte poglavje »Neželeni dogodki«), zato zdravite živali vedno s pravilno merilno kapalko glede na telesno maso.
7. Neželeni dogodki
Psi: Zelo redki (< 1 žival / 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri):
Pruritus (srbečica) na mestu nanosa¹, eritem (rdečica) na mestu nanosa¹
Alopecija (izpadanje dlake) na mestu nanosa¹
Generalizirana srbečica
Hiperaktivnost, agitacija
Mišični tremor, konvulzije, ataksija (motnje koordinacije)
Letargija
Bruhanje, hipersalivacija^1,2
1Prehodno, ²Če se žival liže
Poročanje o neželenih dogodkih je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje varnosti zdravila. Če
opazite kakršne koli neželene učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo, ali
mislite, da zdravilo ni delovalo, se najprej obrnite na svojega veterinarja. O vseh neželenih dogodkih
lahko poročate tudi imetniku dovoljenja za promet z zdravilom ali lokalnemu predstavništvu imetnika
dovoljenja za promet z zdravilom, pri čemer uporabite kontaktne podatke na koncu tega navodila za
uporabo, ali preko nacionalnega sistema za poročanje:
https://www.jazmp.si/spletni-obrazec/.
8. Odmerki za posamezno živalsko vrsto, poti in način uporabe zdravila
Samo za zunanjo uporabo.
Nanos na kožo.
Odmerjanje:
Priporočeni najnižji odmerek je 6,7 mg fipronila/kg telesne mase in 60 mg permetrina/kg telesne mase.

                          
Za pse > 60 kg telesne mase uporabite primerno kombinacijo merilnih kapalk.
Način uporabe:
Merilno kapalko odstranite iz pretisnega omota in jo držite pokončno. Potrkajte po ozkem delu
merilne kapalke, da zagotovite, da vsebina ostane v glavnem delu merilne kapalke. Odlomite vrh
merilne kapalke vzdolž prelomne zareze.
Razmaknite dlako živali, da vidite kožo. Konico merilne kapalke položite na razkrito kožo in večkrat
nežno stisnite, da iztisnete vsebino na dva do štiri različna mesta, odvisno od mase živali vzdolž hrbta,
od področja med lopaticama do korena repa.
Psom, lažjim od 20 kg nanesite zdravilo na dve mesti, psom težjim od 20 kg, pa nanesite zdravilo na
2-4 mesta.

Sistem ustavljanja kapljic. 

9. Nasvet o pravilni uporabi zdravila
Program zdravljenja:
Uporaba zdravila naj temelji na potrjeni infestaciji ali tveganju za infestacijo z bolhami in/ali klopi, ko je potrebno tudi repelentno delovanje (preprečevanje hranjenja) proti peščenim muham in/ali komarjem.
Glede na izpostavljenost ektoparazitom lahko lečeči veterinar priporoči ponovitev zdravljenja. Dolžina intervala med dvema zdravljenjema mora biti vsaj 4 tedne (glejte tudi poglavje »Preveliko odmerjanje«).
10. Karenca
Ni smiselno.
11. Posebna navodila za shranjevanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Shranjujte pri temperaturi pod 30 °C.
Pretisni omot shranjujte v zunanji ovojnini, da se zaščiti pred svetlobo.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini po Exp. Rok uporabnosti zdravila se nanaša na zadnji dan v navedenem mesecu.
Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: uporabite takoj.
12. Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje
Ne odvrzite zdravila v odpadno vodo ali med gospodinjske odpadke.
To zdravilo ne sme priti v vodotoke, ker sta lahko fipronil in permetrin nevarna za ribe in druge vodne organizme.
Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo pri uporabi tega zdravila, je treba odstraniti po sistemu vračanja zdravil v skladu z lokalnimi zahtevami oziroma morebitnimi nacionalnimi sistemi zbiranja, ki se uporabljajo za zadevno zdravilo.
Ti ukrepi pomagajo varovati okolje.
Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z veterinarjem ali farmacevtom.
13. Razvrstitev zdravil za uporabo v veterinarski medicini
Brez veterinarskega recepta.

14. Številka dovoljenja za promet in velikosti pakiranj
Effitix 26,8 mg/240 mg kožni nanos, raztopina za zelo majhne pse: MR/V/0736/001
Effitix 67 mg/600 mg kožni nanos, raztopina za majhne pse: MR/V/0736/002
Effitix 134 mg/1200 mg kožni nanos, raztopina za srednje velike pse: MR/V/0736/003
Effitix 268 mg/2400 mg kožni nanos, raztopina za velike pse: MR/V/0736/004
Effitix 402 mg/3600 mg kožni nanos, raztopina za zelo velike pse: MR/V/0736/005
Škatle z 1, 4, 24, 60 merilnimi kapalkami.
Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.
15. Datum zadnje revizije besedila navodila za uporabo
2.5.2025
Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo v zbirki podatkov Unije o zdravilih (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
16. Kontaktni podatki
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij:
VIRBAC
1ere avenue 2065m LID
06516 Carros
Francija
Lokalni predstavnik imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in kontaktni podatki za sporočanje domnevnih neželenih učinkov:
MEDICAL lNTERTRADE d.o.o.
Brodišče 12, 1236 Trzin
Slovenija
Tel: + 386 1 2529 113
farmakovigilanca@medical-intertrade.si
Za vse nadaljnje informacije o tem zdravilu se obrnite na lokalno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
17. Druge informacije
Samo za države, kjer je predlagano razširjeno besedilo:
Fipronil je insekticid in akaricid iz družine fenilpirazolov. Fipronil in njegov metabolit fipronil sulfon delujeta na ligandno vezane klorove kanale, zlasti tiste, ki jih zapira nevrotransmiter gama-aminomaslena kislina (GABA), ter na desenzibilizacijske (D) in ne-desenzibilizacijske (N) kanale, ki jih zapira gamaglutamat (Glu - edinstveni ligand-zapiralec klorovih kanalčkov nevretenčarjev), ter tako zavirata pred in post sinaptični prenos klorovih ionov skozi celične membrane. Posledica je nekontrolirano delovanje centralnega živčnega sistema in pogin insektov ali klopov.
Permetrin spada v razred tipa I piretroidnih akaricidov in insekticidov in deluje tudi repelentno. Piretroidi vplivajo na napetostno-odvisne natrijeve kanalčke pri vretenčarjih in nevretenčarjih.Piretroidi so tako imenovani "zaviralci odprtih kanalčkov" in vplivajo na natrijeve kanale z upočasnitvijo možnosti njihove aktivacije in deaktivacije, kar vodi do hiperekscitabilnosti in pogina parazita.
Zdravilo zagotavlja takojšnje in neprekinjeno insekticidno delovanje proti bolham (Ctenocephalides felis), takojšnje akaricidno delovanje proti klopom vrste Ixodes ricinus, neprekinjeno akaricidno delovanje proti klopom (Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticularis in Ixodes ricinus) ter repelentno delovanje (preprečitev hranjenja) proti peščenim muham (Phlebotomus perniciosus) in komarjem (Culex pipiens, Aedes aegypti).
Eksperimentralne študije so pokazale posredno zmanjšanje tveganja za prenos Babesia canis canis iz okuženih klopov Dermacentor reticularis in posledično zmanjšanje tveganja za obolevnost psov za pasjo babeziozo do 28 dni po nanosu, če se zdravilo nanese vsaj 2 dneva pred izpostavljenostjo klopom.